Newspress

L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques.
Les personnes qui auraient participé à cette expérimentation sont invitées à ne plus utiliser les produits testés (patchs cutanés de Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) et à consulter rapidement leur médecin traitant pour réaliser un bilan de santé et s’assurer que leur pathologie est traitée de façon adéquate.
D’après les informations recueillies par l’ANSM lors d’une inspection, au moins 350 personnes ont été recrutées par le "Fonds Josefa "[1] pour participer à une expérimentation visant à tester des dérivés de la mélatonine (valentonine et 6-méthoxy-harmalan), présentés sous forme de patchs cutanés, dans le traitement de plusieurs maladies neurologiques (Parkinson, Alzheimer, troubles du sommeil, notamment). Des prises de sang étaient réalisées sur les participants, notamment au sein d’une abbaye près de Poitiers.

Cette expérimentation a été conduite sans autorisation de l’ANSM, avec des substances dont la qualité, les effets et la tolérance ne sont pas connus. Un risque pour la santé des participants ne peut être exclu.

L’ANSM demande au Professeur Jean-Bernard Fourtillan, président de « Fonds Josefa » de cesser immédiatement cet essai et d’informer sans délai chaque participant de cette interdiction.

L’ANSM a également saisi la justice sur ces pratiques illégales.

A l’attention des participants
Si vous avez participé à cet essai, nous vous demandons :

de ne plus utiliser ces patchs
de consulter rapidement votre médecin traitant pour l’informer de la situation, réaliser un bilan de santé et s’assurer que la prise en charge de votre maladie est adéquate.
Par ailleurs, nous vous invitons à conserver les patchs afin de permettre la réalisation éventuelle de futures analyses.

Déclarez tout effet indésirable sur le portail des signalements : signalement-sante.gouv.fr


Plus d'info sur l'ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.

Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 137 M€ pour 2016.

Ses deux missions centrales
offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ;
garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.


Sa compétence
Elle s'applique aux :

MédicamentsTous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières
Médicaments dérivés du sang
Stupéfiants et psychotropes
Vaccins
Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations
Préparations magistrales et hospitalières

Produits biologiques

Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques
Produits de thérapie cellulaire et génique
Produits sanguins labiles
Produits thérapeutiques annexes
Dispositifs médicaux

Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux
Produits cosmétiques et de tatouage

Autres produits de santé

Biocides

L’ANSM développe plusieurs activités en France et pour le compte de l’Union européenne
l’évaluation scientifique et technique de la qualité, de l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques ;
la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits des produits de santé ;
l’inspection des établissements exerçant des activités de fabrication ; d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques ;
le contrôle en laboratoires pour libérer des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes
Ces actions débouchent sur la prise de décisions de police sanitaire pour le compte de l’Etat français
autorisation de mise sur le marché (AMM), retrait ou suspension d’AMM
autorisation d’essais cliniques
autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative d’un médicament et ATU de cohorte
recommandations temporaires d’utilisation de spécialités pharmaceutiques
libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang
retrait de produit ou de lots
interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français
autorisation d’importation
autorisation préalable ou interdiction de publicité …
L’ANSM développe également l’information des patients, des professionnels de santé, des relais professionnels et sociétés savantes, de la presse… et assure sa diffusion à travers les outils adaptés. Elle assure la transparence des travaux des différentes instances.

L’ANSM travaille en étroite collaboration avec les partenaires institutionnels (autres agences sanitaires, Agences régionales de santé (ARS), Assurance maladie…), les sociétés savantes des professionnels de santé et les associations de patients.

L’ANSM promeut une vision française de la sécurité et de l’innovation en participant activement aux travaux normatifs et d’harmonisation de l’Union européenne.