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L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) salue l'annonce de l'Agence européenne des médicaments recommandant une mise sur le marché sous conditions du vaccin rVSV-ZEBOV-GP, dont l'efficacité est démontrée en termes de protection contre le virus Ebola.

L'annonce faite aujourd'hui par l'Agence européenne des médicaments, chargée de l'évaluation scientifique des médicaments mis au point par les laboratoires pharmaceutiques, est une étape cruciale avant que la Commission européenne ne prenne une décision quant à l'homologation. Parallèlement, l'OMS entreprendra les démarches pour la préqualification du vaccin.

"L'autorisation de mise sur le marché sous conditions du premier vaccin anti-Ebola dans le monde est une victoire pour la santé publique et le fruit d'une collaboration sans précédent entre des dizaines d'experts au niveau mondial. Je tiens à exprimer ma profonde gratitude envers les bénévoles qui ont pris part aux études, les chercheurs et les agents de santé en Guinée, dans d'autres pays et en République démocratique du Congo, qui ont pris des risques pour que des populations soient protégées grâce à ce vaccin », a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l'OMS.

Au cours des cinq dernières années, l'OMS a réuni des experts pour qu'ils examinent les données relatives à plusieurs vaccins candidats anti-Ebola, a établi des recommandations générales et a mobilisé une coalition multilatérale pour accélérer les évaluations cliniques. L'examen de l'Agence européenne des médicaments a eu ceci de particulier que l'OMS et les autorités africaines de réglementation y ont pris une part active grâce à un accord de coopération novateur mis en place par l'OMS, qui contribuera à accélérer l'homologation pour les pays les plus à risque.

Un essai randomisé du vaccin a débuté pendant la flambée de maladie à virus Ebola qui a touché l'Afrique de l'Ouest en 2015. Alors qu'aucune autre organisation n'était en mesure de procéder à un essai en Guinée pendant cette situation d'urgence complexe, le Gouvernement guinéen et l'OMS ont pris la décision inhabituelle de diriger l'essai.

Une coalition mondiale de bailleurs de fonds et de chercheurs a apporté un soutien essentiel. Les bailleurs de fonds étaient les suivants: le Gouvernement canadien (par l'intermédiaire de l'Agence de la santé publique du Canada, des Instituts de recherche en santé du Canada, du Centre de recherches pour le développement international et d'Affaires mondiales Canada); le Ministère norvégien des affaires étrangères (par l'intermédiaire du programme GLOBVAC du Conseil norvégien de la recherche); le Wellcome Trust; le Gouvernement britannique par l'intermédiaire du Department for International Development; et Médecins sans Frontières.

L'essai a été mené à bien grâce à une vaccination en anneau novatrice. Dans les années 1970, la stratégie de vaccination en anneau a contribué à l'éradication de la variole, mais, aujourd'hui, c'était la première fois qu'un vaccin expérimental était évalué de cette façon.

L'OMS salue l'engagement pris et les sacrifices consentis par tant de personnes ces cinq dernières années, dans le cadre d'un effort international qui a conduit à ce moment historique pour la santé publique. Ce travail difficile et laborieux a été mené par une équipe mondiale de chercheurs, d'agents de santé, de partenaires, de spécialistes de la réglementation, de représentants des gouvernements et d'agents de terrain - des logisticiens aux vaccinateurs - sans oublier les communautés locales. Ils ont surmonté ensemble de nombreux obstacles. L'OMS remercie également le Gouvernement canadien pour sa contribution à la mise au point rapide du vaccin.

S'attendant à une demande accrue en vaccins anti-Ebola dans les années à venir, au cours des flambées comme dans l'intervalle entre deux flambées, l'OMS travaille avec l'Alliance Gavi, l'UNICEF et d'autres partenaires pour mettre au point un plan mondial pour la sécurité vaccinale anti-Ebola, sachant que l'augmentation de la capacité d'approvisionnement et de multiples fabricants seront nécessaires à court et à moyen terme pour satisfaire la demande et assurer la sécurité vaccinale.

Actuellement, huit vaccins sont en cours d'évaluation clinique. L'OMS continue à travailler avec ses partenaires à l'élaboration d'un mécanisme directeur coordonné au niveau international pour assurer un accès aux vaccins en fonction de critères de risque, et pour gérer l'approvisionnement et les stocks, en particulier sachant que l'approvisionnement restera limité jusqu'à la mise en place de capacités complètes de fabrication ou à l'homologation d'autres vaccins.

Une feuille de route visant à accélérer la préqualification et à coordonner l'action et les contributions en vue de l'homologation et du déploiement du vaccin rVSV-ZEBOV-GP dans les pays africains a été mise au point.

Cette annonce n'aura pas un effet immédiat sur les modalités de l'accès ou de l'administration du vaccin en République démocratique du Congo, puisque l'homologation n'a pas encore eu lieu, et les doses homologuées ne seront pas disponibles avant la mi-2020. Le vaccin continuera d'être utilisé dans le pays au titre d'un protocole de recherche (dit « d'accès élargi » ou « d'usage compassionnel »), et moyennant la stratégie de vaccination en anneau.

Au cours de la flambée actuelle de maladie à virus Ebola en République démocratique du Congo, plus de 236 000 personnes ont été vaccinées au moyen du vaccin rVSV-ZEBOV-GP donné par Merck à l'OMS, dont plus de 60 000 agents de santé de première ligne en République démocratique du Congo et en Ouganda, au Soudan du Sud, au Rwanda et au Burundi.

« Ce vaccin a déjà sauvé de nombreuses vies au cours de la flambée actuelle d'Ebola, et la décision de l'autorité de réglementation européenne contribuera à en sauver beaucoup plus », a déclaré le Dr Tedros, Directeur général de l'OMS. « Je suis fier du rôle joué par l'OMS, depuis son appui à la recherche jusqu'à la réalisation de l'essai en Guinée en 2015 ».