Sanofi et Regeneron vont faire appel de la décision du tribunal de première instance américain
Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé aujourd'hui qu'ils allaient faire appel de la décision d'injonction du tribunal de première instance américain du District du Delaware demandant l'interdiction de la commercialisation, de la vente et de la fabrication du produit injectable Praluent® (alirocumab) aux États-Unis pendant la durée de validité de deux brevets d'Amgen. Les deux sociétés estiment que les brevets revendiqués par Amgen ne sont pas valides dans le cadre de l'action en contrefaçon en cours aux Etats-Unis et ont l'intention d'interjeter appel de la décision validant la revendication de ces brevets. Le tribunal a accordé un délai de 30 jours dans la mise en oeuvre de sa décision pour permettre à Sanofi et Regeneron de déposer une requête pour demander une suspension de cette injonction dans l'attente du résultat de leur appel. Praluent continue à être disponible pour les patients aux États-Unis en ce moment.
« Nous allons immédiatement faire appel du jugement rendu aujourd'hui, ainsi que de la conclusion antérieure du jury confirmant la validité des revendications de brevet avancées par Amgen» a déclaré Karen Linehan, vice-présidente exécutive, Affaires Juridiques et General Counsel de Sanofi. « Notre position a toujours été que les revendications de brevet avancées par Amgen ne sont pas valides et que l'intérêt supérieur des patients sera fortement desservi par une injonction empêchant l'accès à Praluent. »
« Nous continuerons à défendre notre position avec vigueur pendant toute la procédure d'appel, car nous pensons que les faits et la loi applicable soutiennent notre position. » a déclaré Joseph LaRosa, vice-président senior, avocat général et secrétaire de Regeneron.
Praluent a été le premier inhibiteur de la PCSK9 dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis. Il est indiqué en complément d'un régime diététique et d'un traitement par des statines à la dose maximale tolérée dans le cadre du traitement de patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou d'une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique, ou nécessitant un abaissement supplémentaire de leur niveau de « mauvais » cholestérol (LDL). Praluent est le seul inhibiteur de la PCSK9 à proposer deux doses avec deux niveaux d'efficacité, ce qui offre aux prestataires de soins de santé la souplesse nécessaire pour adapter la dose thérapeutique en fonction des besoins de leurs patients en matière d'abaissement du cholestérol LDL. L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité liées à la maladie cardiovasculaire n'a pas encore été déterminé.
Informations importantes en matière de sécurité pour les États-Unis
N'utilisez pas PRALUENT si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à n'importe quel ingrédient de PRALUENT.
Avant de commencer à utiliser PRALUENT, informez votre prestataire de soins de santé de vos pathologies, y compris de vos allergies. Prévenez-le également si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Informez votre prestataire de soins de santé ou votre pharmacien des médicaments vendus sur ordonnance ou en vente libre que vous prenez ou prévoyez de prendre, sans oublier les remèdes naturels ou à base de plantes.
PRALUENT peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques pouvant être sévères et nécessiter un traitement hospitalier. Appelez immédiatement votre prestataire de soins de santé ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez n'importe quel symptôme d'une réaction allergique, y compris une éruption cutanée grave, une rougeur, des démangeaisons sévères, un oedème facial ou des difficultés respiratoires.
Les effets secondaires les plus courants du PRALUENT incluent : rougeur, démangeaison, gonflement ou douleur/sensibilité au point d'injection, symptômes du rhume de cerveau et symptômes grippaux ou rappelant la grippe. Prévenez votre prestataire de soins de santé si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent ou qui persistent.
Parlez avec votre médecin de la façon adéquate de préparer et de vous injecter PRALUENT et suivez le « mode d'emploi » accompagnant Praluent.
Nous vous encourageons à signaler tout effet secondaire négatif des médicaments délivrés sur ordonnance à la FDA.
Rendez-vous sur le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.