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Qu'est-ce que les «médicaments critiques» et les «pénuries critiques» et en quoi sont-ils différents?

Les médicaments critiques sont des médicaments pour lesquels aucune solution de remplacement appropriée n'est disponible et pour lesquels un approvisionnement insuffisant entraîne un préjudice important ou un risque de préjudice important pour les patients. Ces médicaments sont considérés comme essentiels pour garantir la continuité des traitements, la fourniture de soins de qualité et un niveau élevé de protection de la santé publique en Europe. Une liste de l'Union des médicaments critiques est en cours d'élaboration et sera publiée d'ici la fin de l'année.

Il y a pénurie lorsque l'offre d'un médicament ne répond pas à la demande pour ce médicament. De nombreuses pénuries sont gérées et résolues au niveau national. Toutefois, pour un certain nombre d'entre elles, une action coordonnée au niveau européen, avec la participation étroite de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des États membres, est nécessaire pour remédier à la situation. C'est ce que l'on appelle les pénuries critiques.

Pourquoi la Commission présente-t-elle cette communication précisément maintenant et quelles sont les mesures concrètes proposées?

Chacun doit avoir accès en temps utile et sur un pied d'égalité aux médicaments critiques. C'est le fondement même de l'union européenne de la santé, y compris de la réforme pharmaceutique présentée au printemps de cette année. Dans le cadre de cet objectif, la lutte contre les pénuries et le renforcement de la sécurité d'approvisionnement sont une priorité absolue pour la Commission. La Commission est prête à prendre toutes les mesures possibles pour apporter une réponse.

La communication présentée aujourd'hui expose les mesures déjà existantes ou en projet, y compris celles définies dans la réforme pharmaceutique. Elle propose une panoplie de mesures à effet immédiat ou à moyen terme visant à renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la résilience de l'approvisionnement de médicaments en Europe.

Au nombre de ces mesures figurent un système renforcé et coordonné pour la gestion des pénuries critiques au niveau de l'UE, qui comprend des instruments comme le nouveau mécanisme de solidarité volontaire mis en place par l'EMA et les États membres. Ce mécanisme permettra de redistribuer plus facilement d'un État membre à l'autre les médicaments disponibles sur le marché européen, au bénéfice des États membres connaissant une pénurie critique.

Avant même l'adoption de la législation pharmaceutique proposée, la Commission travaille avec l'EMA et les États membres à l'élaboration d'une liste de l'Union des médicaments critiques et à l'analyse des vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement de ces médicaments: une première version de la liste sera disponible d'ici la fin de 2023 et les mesures réglementaires et de politique industrielle proposées en réponse à ces vulnérabilités sont décrites dans la communication présentée aujourd'hui. Grâce à ces mesures et à toutes celles qui ont déjà été prises l'UE sera mieux à même d'anticiper et d'atténuer les pénuries et, à terme, de garantir l'accès des patients aux médicaments dans l'ensemble de l'UE.

Quel est le lien entre la communication et la réforme pharmaceutique de l'UE?

La communication complète les efforts réglementaires et législatifs déjà déployés, en particulier l'extension du mandat de l'EMA et la proposition de réforme pharmaceutique du printemps dernier. La réforme proposée met l'accent sur les mesures structurelles à plus long terme visant à garantir la disponibilité de médicaments accessibles et abordables.

Les États membres, l'EMA et la Commission ont déjà commencé à mettre en oeuvre des actions qui vont dans le sens de cette réforme, y compris l'adoption anticipée de la liste de l'Union des médicaments critiques.

Dans ce contexte, la communication présentée aujourd'hui comporte des actions immédiates, à court et à moyen terme visant à renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques, en remédiant de manière ciblée aux vulnérabilités recensées dans les chaînes d'approvisionnement.

Elle répond également aux appels du public, du Parlement européen et des États membres en faveur d'une action plus immédiate pour garantir la disponibilité des médicaments critiques dans l'Union. Elle renforce la coopération volontaire et établit un mécanisme européen de solidarité afin d'aider les États membres à lutter contre les pénuries de médicaments en temps utile et de manière coordonnée.

En outre, la Commission a l'intention de mettre en place une alliance pour les médicaments critiques, qui sera opérationnelle au début de 2024 et ajoutera un pilier de politique industrielle à l'Union européenne de la santé. Cela permettra aux autorités nationales, à l'industrie, aux représentants de la société civile, à la Commission et aux agences de l'UE de coordonner l'action au niveau de l'UE contre les pénuries de médicaments et de remédier aux vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement, dans le respect des règles en matière de concurrence. La communication est la réponse politique directe pour renforcer la sécurité d'approvisionnement et pourrait préparer le terrain en vue d'une possible future «loi sur les médicaments critiques», sous réserve des résultats d'une étude ad hoc préparatoire et d'une analyse d'impact.

Quelles mesures ont déjà été prises pour remédier au problème des pénuries de médicaments critiques?

Le mandat de l'Agence européenne des médicaments, a été étendu, dans le cadre de l'union européenne de la santé, afin d'améliorer la coordination avec les États membres et les interactions avec l'industrie, en préparation aux crises et pendant les crises.

En cas de pénurie critique, les autorités peuvent ainsi dialoguer rapidement avec les entreprises responsables de ces médicaments, afin d'atténuer les effets des pénuries et de réduire l'incidence sur les patients, les citoyens et les systèmes de santé.

La valeur ajoutée de cette coopération renforcée a déjà été démontrée dans des cas récents de pénurie concernant un médicament anticoagulant et un médicament contre la perte de vision.

L'Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) de la Commission apporte également un soutien en matière de prospective et de préparation aux situations d'urgence afin de garantir la disponibilité de contre-mesures médicales, notamment grâce la passation conjointe de marchés de médicaments.

La réforme pharmaceutique proposée élargit ces processus et comporte une série de mesures structurelles visant à améliorer la gestion des pénuries et à renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. Il est toutefois possible de faire bien davantage, et c'est la raison pour laquelle la communication envisage des outils supplémentaires pouvant être activés au-delà du cadre réglementaire et législatif déjà existant ou proposé, en particulier des outils de politique industrielle.

Comment la proposition de réforme de la législation pharmaceutique, présentée au printemps dernier, contribuera-t-elle à résoudre durablement les problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement et à la disponibilité des médicaments?

La réforme pharmaceutique se concentre sur des mesures structurelles qui rendront les chaînes d'approvisionnement des médicaments critiques plus résilientes à moyen et à long terme. Elle améliorera la prévention et l'atténuation des pénuries de médicaments.

Ces mesures structurelles sont notamment la notification des pénuries et des retraits à un stade plus précoce, l'obligation de prévoir des plans de prévention des pénuries pour tous les médicaments et le renforcement des mécanismes de coordination de l'UE pour la gestion des pénuries et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques.

La réforme améliorera également le contrôle du respect, par les entreprises, de leur obligation de garantir un approvisionnement approprié et continu. Le cas échéant, des obligations juridiquement contraignantes concernant le renforcement de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques spécifiques seront mises en place, y compris l'obligation pour certaines entreprises de détenir des stocks de réserve. La réforme facilitera également l'utilisation d'emballages multinationaux et d'informations électroniques sur les produits.

Dans la communication présentée aujourd'hui sont recensées certaines actions de ce train de mesures susceptibles d'être accélérées à court terme, comme l'établissement d'une liste de l'Union des médicaments critiques.

Ces actions, combinées à d'autres mesures visant à créer un environnement propice à l'investissement et à l'innovation, peuvent remédier au problème des pénuries de manière efficace et systématique.

La Commission fournira-t-elle un financement pour garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments?

Un certain nombre d'instruments financiers de l'UE, par exemple la facilité pour la reprise et la résilience, soutiennent déjà la production de médicaments critiques. La plateforme «Technologies stratégiques pour l'Europe» (STEP), récemment proposée dans le cadre de l'examen à mi-parcours du cadre financier pluriannuel, vise à stimuler les investissements dans les technologies critiques en Europe, que ce soit pour promouvoir l'innovation ou pour contribuer à réduire ou à prévenir les dépendances stratégiques de l'Union. La plateforme vise à renforcer et à utiliser au mieux les instruments existants de l'UE en vue d'un déploiement rapide du soutien financier au développement et à la fabrication dans l'Union de technologies critiques dans plusieurs domaines, dont la biotechnologie. Plus précisément, parmi les exemples de biotechnologies qui devraient être couvertes par la plateforme, la proposition de la Commission est axée sur les médicaments et technologies médicales essentiels pour la sécurité sanitaire. Les projets STEP pourraient être soutenus par plusieurs programmes, par exemple les programmes de la politique de cohésion, la facilité pour la reprise et la résilience, l'EU4Health, Horizon Europe ou InvestEU. La plateforme propose en outre de créer un label de souveraineté, dans le but de promouvoir les synergies entre les programmes existants.

La Commission compte-t-elle relocaliser la production de tous les médicaments critiques dans l'UE?

La sécurité de l'approvisionnement est une priorité absolue lorsqu'il est question de médicaments, de même que la nécessité de garantir une production suffisante pour l'Union. L'autonomie stratégique ouverte, l'un des principaux enseignements tirés de la pandémie de COVID-19, est un objectif politique majeur de la Commission. L'accent sera mis sur la réduction des risques liés à l'économie mondiale, il n'est pas question de découplage entre l'Union et l'économie mondiale. Pour la fourniture des principes actifs principaux et des médicaments, la Commission continue de s'appuyer sur les chaînes d'approvisionnement mondiales des entreprises pharmaceutiques, qu'elles fabriquent des médicaments princeps ou génériques. Dans le cadre de l'analyse des vulnérabilités à la suite de l'établissement de la liste de l'Union des médicaments critiques, fondée sur des éléments probants, les dépendances excessives seront recensées et des solutions seront définies selon les besoins (constitution de stocks, marchés publics, augmentation et modernisation de la fabrication, partenariats stratégiques, etc.).

Comment la Commission se prépare-t-elle à l'hiver 2023-2024 sur le plan de la disponibilité des antibiotiques?

La Commission travaille sur plusieurs fronts pour garantir la disponibilité des antibiotiques pour cet hiver. Au nombre de ces actions figurent les recommandations formulées en juillet par la Commission, les chefs des agences de médicaments et l'EMA relatives aux mesures nécessaires pour répondre à la demande prévisionnelle d'antibiotiques. Conformément aux informations disponibles aujourd'hui, si la demande au cours de la prochaine saison hivernale ne diffère pas sensiblement de celle de ces dernières années, l'offre d'antibiotiques clés dans l'UE devrait globalement répondre à la demande. Cela suppose toutefois que les entreprises concernées respectent leur obligation légale d'assurer l'approvisionnement et soient capables de s'adapter.

La collaboration étroite avec l'industrie permet de continuer à assurer que la production d'antibiotiques clés couvre la demande; la surveillance étroite des niveaux de l'offre et de la demande est poursuivie, de même que la sensibilisation du public à l'importance d'une utilisation prudente de ces antibiotiques.

Est-ce que la Commission constitue des stocks d'antibiotiques pour répondre aux risques de pénurie?

La Commission a actuellement un stock limité d'antibiotiques pour le cas où une menace transfrontière pour la santé provoquerait une pénurie grave. Ce stock a été constitué à la suite d'un appel à propositions pour la constitution de stocks en réponse aux menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires, en 2022. En raison de la planification sur le long terme, les fabricants ont pu tenir compte de ces quantités dans leurs capacités de production. La Commission demande aux États membres de ne pas stocker d'antibiotiques pour cet hiver afin d'éviter d'aggraver la situation.

Quelles sont les prochaines étapes, après la publication de la liste de l'Union des médicaments critiques?

La Commission européenne met actuellement en place une méthodologie solide pour accroître la transparence de la chaîne d'approvisionnement des médicaments critiques et des contre-mesures médicales, afin d'améliorer la réaction aux crises. La cartographie des chaînes d'approvisionnement sera suivie d'une analyse des vulnérabilités qui recense les goulets d'étranglement potentiels, comme par exemple les fortes dépendances vis-à-vis d'un petit nombre de marchés consolidés en dehors de l'UE ou la faible diversification des fournisseurs. Ces travaux serviront de base aux actions menées au niveau de l'UE pour accroître la résilience de la chaîne d'approvisionnement et assurer ainsi la continuité de l'approvisionnement des médicaments dans l'Union.

La Commission va-t-elle à présent travailler sur une «loi sur les médicaments critiques»?

Dans l'immédiat, grâce à la panoplie d'outils disponibles au niveau de l'UE et au niveau national, l'alliance pour les médicaments critiques offre la possibilité de coordonner l'action contre les pénuries de médicaments au niveau de l'UE. Une initiative législative en vue d'une «loi européenne sur les médicaments critiques» nécessite une préparation approfondie, y compris une évaluation des aspects économiques. La Commission lancera à cet effet une étude ad hoc, qui préparera le terrain pour une analyse d'impact. Des décisions concrètes sur la nécessité, le contenu et la faisabilité d'une telle loi ne pourront être prises que lorsque les éléments de preuve seront disponibles.

Les financements publics peuvent aider l'industrie à mettre au point de nouveaux médicaments ou à améliorer les processus de production. Mais lorsqu'une entreprise perçoit un financement public, les règles de l'UE en matière d'aides d'État pourraient s'appliquer. Ces règles autorisent-elles un tel soutien?

Les règles de l'UE en matière d'aides d'État permettent d'assurer que le soutien public est nécessaire et proportionné et qu'il contribue ainsi à la réalisation d'objectifs stratégiques déterminés sans fausser la concurrence. Un certain nombre de règles de l'UE en matière d'aides d'État permettent aux États membres d'octroyer des aides pour développer des médicaments et améliorer leur disponibilité, sous certaines conditions. Les règles applicables aux projets importants d'intérêt européen commun (PIIEC) autorisent l'octroi d'une aide pour des chaînes de valeur entières, pour le développement et le déploiement de technologies de pointe, y compris dans le secteur de la santé. Un nouveau PIIEC axé sur les médicaments génériques pourrait compléter les actuels travaux du PIIEC existant dans le domaine de la santé, et dont l'objectif est de soutenir la mise au point de traitements innovants concernant la résistance aux antimicrobiens, les maladies rares et le cancer, ainsi que des processus de production et des produits innovants. Il est possible de recourir aux règles applicables aux aides aux services d'intérêt économique général (SIEG) pour limiter le risque de pénuries critiques de médicaments au niveau de l'UE. D'autres exemples sont les aides à la mise en oeuvre de processus de production innovants ou les aides à l'investissement dans de nouvelles capacités de recherche, d'essais ou de production. Des règles spécifiques concernant les aides aux PME et aux jeunes pousses innovantes peuvent contribuer à la mise sur le marché d'idées et de technologies innovantes ou à l'aide dans les régions moins développées, conformément aux lignes directrices concernant les aides à finalité régionale. Il existe une large marge de manoeuvre pour mettre rapidement en oeuvre des mesures d'aide, même sans autorisation formelle de la Commission, en vertu du règlement général d'exemption par catégorie (RGEC).